The first domestic mini-invasive sliding endoprosthesis: an evolutionary step in pediatric endoprosthetics

Full Text

Введение

Злокачественные опухоли костей у детей относятся к редкой патологии и составляют около 3–5 % всех злокачественных новообразований в возрастной группе до 18 лет [1, 2]. Чаще всего встречаются остеосаркома (52 % случаев) и саркома Юинга (34 % случаев) [3]. Опухоль обычно локализуется в эпиметафизарной области, близко к зоне роста [4]. Залогом успешного лечения злокачественных опухолей костей является радикальная резекция, при которой нередко приходится удалять ростковую зону [5].

Существует несколько основных методов хирургического лечения:

1. ампутация с последующей реабилитацией с помощью экзопротезов;
2. ротационная пластика (при опухолях дистального отдела бедра);
3. применение костно-суставного аллографта (не обладает способностью к росту);
4. стандартное эндопротезирование в комбинации с эпифизиодезом контралатеральной зоны роста (обеспечивает равную длину конечностей к концу роста, но лишает возможности динамической компенсации);
5. артродез с использованием аллографтов и аутографтов, часто с применением аппарата Илизарова для удлинения конечностей [6].

Использование перечисленных методов сопряжено с высоким риском развития осложнений, включая косметические дефекты, нарушение функции конечности, инфекции и переломы [6]. В настоящее время для пациентов в возрасте от 5 до 14 лет «золотым стандартом» является использование раздвижных эндопротезов, позволяющих регулировать длину конечности по мере роста ребенка [6].

Эволюция раздвижных эндопротезов

В 1970-х годах в детской онкоортопедии началось внедрение раздвижных эндопротезов, которые постоянно совершенствуются [7, 8]. В 1976 г. компания Stanmore (Великобритания) разработала первый эндопротез с червячной передачей. В 1982 г. появились эндопротезы II поколения (Mark II, Stanmore) с шарикоподшипниковым механизмом (каждый шарик удлинял конечность на 6,35 мм) [4, 6, 9, 10]. В 1983 г. в США разработан инвазивный механический эндопротез Lewis expandable adjustable prosthesis (LEAP) [6, 10, 11], а в 1984 г. изобретен неинвазивный эндопротез Repiphysis, изначально называвшийся Phenix Prosthesis [10, 12]. В 2002 г. компания Stanmore выпустила неинвазивный эндопротез с магнитным механизмом удлинения [10, 13].

В Российской Федерации, как и во всем мире, предпочтительным методом локального контроля над опухолью у детей с незрелым скелетом является органосохраняющая операция с использованием раздвижных эндопротезов. До 2022 г. в нашей стране применялись исключительно зарубежные имплантаты. Введение в 2022 г. санкций привело к дефициту, а затем и к полному отсутствию таких изделий на рынке. С учетом ежегодной потребности в 120–150 первичных операциях и примерно в 100 реэндопротезированиях в России возник критический дефицит данных медицинских изделий.

Обращение к зарубежным поставщикам не гарантировало выполнения операции в срок, а цены выросли в 3–4 раза. В связи с этим принято решение о сотрудничестве с отечественным производителем ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» (г. Новосибирск). Перед ним поставлены следующие задачи: использование червячного механизма дистракции, наличие двустороннего доступа к механизму, модульность конструкции, совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ), расположение подвижных частей внутри имплантата. В установленные сроки был разработан и изготовлен индивидуальный мини-инвазивный раздвижной эндопротез (рис. 1).

 

Рис. 1. Чертеж-схема индивидуального раздвижного мини-инвазивного эндопротеза (ООО «Логикс Медицинские Системы»)

Fig. 1. Design of the individual expandable mini-invasive endoprosthesis (LLC “Logics Medical Systems”)

 

Традиционные сегментарные резекций костной ткани с эндопротезированием тазобедренного, коленного, голеностопного и плечевого суставов имеют следующие недостатки:

• минимальный объем резекции для установки неинвазивного механизма дистракции эндопротеза составляет 150–170 мм при ресурсе компенсации +40 мм и более. При этом в случае необходимости проведения ревизионной операции после окончания ресурса механизма дистракции запас компенсации длины остается таким же, как при первичном эндопротезировании, и не меняется, что связано с конструктивными особенностями имеющихся протезов;
• в случаях необходимости выполнения ревизионной операции и полной замены имплантата с удалением интрамедуллярных ножек протеза при использовании неинвазивного механизма дистракции конструктивно не предусмотрены технологические решения для извлечения эндопротеза при отсутствии признаков асептической нестабильности.

В основу разработки нового мини-инвазивного раздвижного эндопротеза был взят наиболее близкий аналог (патент BY0000022123C1_20180830 «Протез для частичной замены трубчатой кости и прилегающего сустава» от 30.08.2018). Его основные компоненты:

• внешний стержень – имеет на одном конце конический соединитель (типа «папа»), а на другом – фланец;
• внутренний стержень – расположен внутри внешнего стержня, имеет резьбовую часть и конический соединитель на конце (типа «мама») для шарнира;
• шарнирный механизм – скрепляется с коническим соединителем типа «папа» внутреннего стержня, формирует сустав;
• механизм регулировки длины – регулировочная гайка навинчена на резьбу внутреннего стержня и упирается во фланец внешнего стержня. Вращение гайки не перемещает ее вдоль внутреннего стержня из-за упора, а заставляет внешний стержень двигаться относительно внутреннего, изменяя общую длину протеза;
• механизмы фиксации – установлены между внешним и внутренним стержнями с помощью крепежного винта через радиальное отверстие, между внутренним стержнем и шарниром с помощью 2 диаметрально противоположных винтов и конического фиксатора. Данная конструкция позволяет точно изменять длину протеза после его установки в кость через небольшой доступ за счет простой механической регулировки, что важно для правильной биомеханики конечности.

Разработаны 3 варианта мини-инвазивного раздвижного эндопротеза.

Вариант 1 – эндопротез с регулировочным фиксатором. Данная модификация оснащена дополнительным блокирующим элементом, обеспечивающим фиксацию достигнутой длины. Фиксатор представляет собой зажимной винт, установленный в одно из радиальных отверстий на боковой поверхности регулировочной гайки. После дистракции введение винта создает упор, предотвращающий обратное проворачивание гайки по стержню протеза, тем самым гарантируя стабильность конструкции.

Вариант 2 – эндопротез с дистракционным механизмом ключевого типа. Эта разработка включает усовершенствованный дистракционный механизм, активируемый специальным приводным ключом. Система регулировки длины основана на взаимодействии регулировочной гайки и приводного ключа. На торцевой поверхности гайки выполнены радиальные зубья. На внешнем стержне протеза расположено опорное отверстие, обеспечивающее доступ ключа к гайке. Принцип зацепления аналогичен быстрозажимному патрону (например, системы Jacobs): ключ входит в зацепление с зубьями гайки, что позволяет передавать высокий вращательный момент без проскальзывания.

Боковые (рабочие) поверхности зубьев выполнены под углом в диапазоне 50–85° (оптимально – 60°), что обеспечивает эффективную передачу усилия. Зубья ключа входят в соответствующие углубления на поверхности гайки.

На боковой поверхности гайки симметрично, с равными угловыми интервалами, расположен ряд радиальных отверстий. Данные отверстия могут использоваться для альтернативного способа активации (например, штифтовым ключом) или для установки блокирующего винта по принципу эндопротеза варианта 1.

Для улучшения эргономики и минимизации времени позиционирования инструмента на гайке и внешнем стержне нанесены тактильные метки идентичной скругленной формы. Их совмещение визуально и тактильно указывает на корректное положение для введения ключа.

В целях снижения адгезии и минимизации инвазии в окружающие ткани боковая поверхность гайки имеет полированное покрытие. Внутренняя резьба гайки, обеспечивающая движение по стержню, однозаходная, что позволяет осуществлять точное, пошаговое изменение длины протеза.

Вариант 3 – эндопротез с защитным кольцом и модифицированными элементами конструкции. Данная модификация включает ряд технических решений, направленных на повышение биосовместимости и функциональности.

Между регулировочной гайкой и передним фланцем установлено защитное кольцо, изготовленное из биосовместимого упругого синтетического материала (например, медицинского полиэтилена). Его функция – изолировать зубчатый торец гайки от контакта с окружающими мягкими тканями, предотвращая их механическую травму и врастание. Резьба на внутреннем стержне протеза имеет притупленный (скругленный) профиль, что снижает концентрацию напряжений в костной ткани и минимизирует риск возникновения микротрещин при вкручивании.

На поверхности внутреннего стержня выполнено множество выемок (например, пазов или отверстий). Эти элементы предназначены для зацепления со вспомогательным инструментом (средством для чрескостной фиксации, дистракционным ключом или монтажным адаптером) на этапе установки протеза или при его позиционировании, что обеспечивает надежную передачу вращающего момента.

Для повышения износостойкости и долговечности узла дистракции часть внутреннего стержня в области наружной резьбы и соответствующая часть регулировочной гайки в области ее внутренней резьбы изготовлены из высокопрочного биосовместимого сплава кобальта и хрома (CoCr). Это создает оптимальную пару трения, устойчивую к циклическим нагрузкам.

Недостатки предлагаемой конструкции мини-инвазивного раздвижного эндопротеза:

• наличие вращающегося внешнего кольца с зубчатым зацеплением (регулировочной гайки), находящегося в контакте с мягкими тканями, даже при наличии защитного кольца, может потенциально вызывать их раздражение или способствовать формированию соединительнотканной капсулы;
• наличие ходовой (наружной) резьбы на выдвигаемой части (внешнем стержне) имплантата, контактирующей с мягкими тканями, создает риск их врастания в межвитковое пространство, что может затруднить последующую дистракцию и увеличить риск развития локального воспаления;
• стопорный механизм, включающий 2 блокирующих винта, не очень надежен. Винты подвергаются значительным осевым и изгибающим нагрузкам после дистракции, что создает риск их усталостного разрушения или ослабления фиксации со временем;
• используется неразъемное конусное соединение с фиксирующим зубом (или шлицем) дистракционного модуля с телом протеза. Это не позволяет корректировать ротацию дистального костного сегмента относительно проксимального после первичной установки имплантата, что является функциональным ограничением;
• конусное соединение, по всей видимости, является нестандартизированным и не обеспечивает совместимости (коннективности) с другими системами эндопротезов или стандартными модульными компонентами, что ограничивает гибкость использования системы в сложных случаях;
• процедура дистракции требует применения специального ключа, который не является универсальным. Это создает зависимость от наличия конкретного инструментария и потенциальные сложности при его утере или поломке;
• изготовление всего эндопротеза из сплава кобальта и хрома, хотя и повышает прочность, создает значительные артефакты (искажения) при проведении МРТ, затрудняя визуализацию окружающих имплантат тканей. Кроме того, необходимо проводить оценку безопасности МРТ для данного сплава и конструкции (риск нагрева, смещения).

Конструкция предлагаемого, разработанного эндопротеза обладает рядом достоинств, обеспечивающих эффективность, безопасность и удобство его применения в клинической практике:

• высокое дистракционное усилие. В основе механизма регулировки длины лежит червячная передача. Данный принцип обеспечивает значительное механическое преимущество, позволяющее преодолевать сопротивление ригидных и рубцово- измененных тканей при проведении дистракции, что важно для получения хороших результатов эндопротезирования;
• инкапсулированная и защищенная конструкция. Механизм дистракции полностью интегрирован в корпус имплантата и не имеет внешних подвижных элементов. Это принципиальное решение исключает прямой контакт рабочих частей механизма с биологическими тканями, предотвращая их повреждение и снижая риск развития воспалительной реакции;
• оптимизированная биосовместимая поверхность. На участках, где подвижные компоненты, такие как регулировочная гайка, прилегают к мягким тканям, поверхность имплантата гладкая и полированная. Это минимизирует адгезию и врастание тканей, обеспечивая свободное скольжение и снижая инвазивность;
• мини-инвазивный доступ для активации. Доступ к приводному механизму (червяку) возможен через мини-инвазивные доступы (прокол или мини-разрез) как с латеральной, так и с медиальной стороны. Данный подход полностью исключает необходимость выполнения обширных «лампасных» разрезов для проведения дистракции, что соответствует принципам щадящей хирургии;
• надежная блокировка. Конструкция включает специальный стопорный механизм, который после достижения целевой длины фиксирует червяк, предотвращая его самопроизвольное проворачивание и ретракцию (обратное укорочение) под нагрузкой;
• модульность и системная интеграция. Эндопротез оснащен комбинированным узлом крепления (конусное соединение с резьбовой фиксацией), что обеспечивает его совместимость и возможность интеграции с различными типами стандартных эндопротезов, повышая универсальность системы;
• унификация инструментария. Процедура дистракции проводится с использованием стандартных, широко распространенных в ортопедии инструментов (например, шестигранных ключей/отверток диаметром 2 и 4 мм). Это устраняет зависимость от уникальных дорогостоящих инструментов, а их изношенные элементы могут быть легко заменены;
• материаловедческое решение для визуализации. Применение разных сплавов для различных компонентов (корпус из МРТ-совместимого титанового сплава, внутренние механизмы из износостойкого кобальт-хромового сплава) является оптимальным. Это сохраняет высокую прочность и износостойкость узла трения, одновременно обеспечивая возможность проведения послеоперационного МРТ-контроля с минимальными артефактами;
• высокая безопасность. Благодаря полной инкапсуляции всех подвижных частей внутри корпуса имплантата достигается максимальное снижение риска ятрогенного повреждения мягких тканей как во время установки, так и в процессе последующей дистракции.

Представляем клинический случай успешного применения первого отечественного мини-инвазивного раздвижного эндопротеза у пациента с саркомой Юинга проксимального отдела бедренной кости.

Клинический случай

Мальчик, 10 лет, с саркомой Юинга проксимального отдела правой бедренной кости с патологическим переломом (рис. 2). Поступил в онкологическое отделение Морозовской детской городской клинической больницы в феврале 2022 г. После биопсии и начала химиотерапии по протоколу EUROEWING 2012 запланирован хирургический этап – резекция бедренной кости с замещением дефекта раздвижным эндопротезом.

 

Рис. 2. Магнитно-резонансная томография проксимального отдела правой бедренной кости с опухолью: а – коронарная проекция; б – аксиальная проекция. Саркома Юинга правой бедренной кости, границы поражения указаны стрелками. Состояние до специального противоопухолевого лечения

Fig. 2. Magnetic resonance imaging: а – coronal projection; б – axial projection. Ewing’s sarcoma of the right femur, the boundaries of the lesion are indicated by arrows. Condition prior to treatment

 

В июне 2022 г. выполнена органосохраняющая операция – сегментарная резекция проксимального отдела правой бедренной кости с замещением дефекта индивидуальным раздвижным эндопротезом тазобедренного сустава (запас дистракции +60 мм) (рис. 3).

 

Рис. 3. Рентгенография правой бедренной кости после эндопротезирования, прямая проекция. Состояние дистальной ножки эндопротеза удовлетворительное, его головка расположена в проекции вертлужной впадины. По латеральной поверхности эндопротеза виден силиконовый дренаж

Fig. 3. X-ray of the right femur after endoprosthesis, direct projection. Condition of the distal endoprosthesis stem is satisfactory, its head is located in the projection of the acetabulum. Along the lateral surface of the prosthesis silicone drain is visible

 

Проведено хирургическое вмешательство в объеме радикальной сегментарной резекции правой бедренной кости с удалением опухоли и установкой эндопротеза. Продолжительность операции составила 6 ч.

Положение пациента – на спине, выполнена комплексная анестезия. Послойно осуществлен доступ к бедренной кости и тазобедренному суставу. Острым путем на зажимах Микулича отсечены и перевязаны m. obturatorius externus, m. adductor minimus, m. adductor brevis, m. pectineus, m. adductor longus, m. quadratus femoris и m. obturatorius internus, частично – m. adductor magnus, m. gemellus superior, m. piriformis, m. iliacus и m. psoas и взяты на держалки. Перевязаны a. circumflexa femoris lateralis с одноименной веной и n. cutaneus femoris lateralis. С помощью элеватора проведено вывихивание головки правой бедренной кости, собственная связка (lig. capitis femoris) пересечена. Выполнена остеотомия правой бедренной кости на уровне 200 мм. Опухоль удалена единым блоком.

С помощью шаблонов проведена первичная примерка эндопротеза. Определены наиболее конгруэнтные параметры эндопротеза: биполярной чашкой диаметром 40 мм и головкой диаметром 22 мм (конус 12/14 мм), размер офсета – 0 мм. Отмечено чрезмерное натяжение мягких тканей, проведено вывихивание головки из вертлужной впадины. Принято решение о проведении дополнительной остеотомии (+ 20 мм). Канал правой бедренной кости обработан римерами диаметром 10–13 мм. Канал просушен. Проведена имплантация дистальной ножки эндопротеза длиной 100 мм, диаметром 11 мм с цементной фиксацией, время полимеризации составило 11 мин. Далее эндопротез был собран, протянуты все узловые соединения. Совмещен механизм дистракции, проведена пробная дистракция, которая дала положительный результат. Собран проксимальный фрагмент эндопротеза, выполнена антеверсия (15–20°), головка закреплена в биполярной чашке стопорным кольцом. Проведено вправление головки эндопротеза правого тазобедренного сустава в вертлужную впадину. Фрагменты капсулы тазобедренного сустава ушиты кисетным швом вокруг шейки тазобедренного сустава. К местам фиксации в области малого вертела подшиты сухожилия m. iliacus, m. psoas и m. adductor minimus. С помощью нерассасывающихся нитей большой вертел фиксирован к эндопротезу.

Далее на дно раны уложен глубокий дренаж 18 Fr. Полость эндопротеза ушита с соблюдением по возможности синергизма мышц. Рана обильно промыта раствором антисептика. Ушита поверхностная фасция, сопоставлена подкожно-жировая клетчатка. Выполнен кожный шов, наложена асептическая повязка. Проведена контрольная рентгенография тазобедренного сустава и бедра с установленным эндопротезом. В раннем и отстроченном периодах пациент активизирован с дополнительной иммобилизацией – ортезом правого тазобедренного сустава. Разрешена полная осевая нагрузка.

По данным гистологического исследования резектата бедренной кости длиной 20 см с прилежащими мягкими тканями общим размером 20 × 11 × 8 см в его центральной части выявлено образование диаметром <5,5 см. Отдельно проанализированы 2 фрагмента костной ткани – каждый размером 2,5 × 2,5 × 1,5 см. Заключение: саркома Юинга, лечебный патоморфоз IV степени.

Пациент получил программное специальное лечение по протоколу. Через 9 мес у него появились нарушение походки, жалобы на хромоту. При осмотре отмечено укорочение правой нижней конечности на 2 см. На момент начала специального лечения рост пациента составлял 148 см, масса тела – 45 кг, на момент выявления укорочения правой нижней конечности – 152 см и 48 кг соответственно. Выполнена мини-инвазивная дистракция эндопротеза правого тазобедренного сустава (+ 10 мм). Проведена компьютерная томография нижних конечностей для определения абсолютного значения укорочения нижней конечности, а также стандартная контрольная рентгенография правого бедра в 2 проекциях.

Прогноз по основному заболеванию – относительно благоприятный. Планируется выработать ресурс механизма дистракции (+ 60 мм) при увеличении общего роста на 24–30 см. В случае отсутствия осложнений (асептическая нестабильность, перелом перипротезной бедренной кости, разрушение структур эндопротеза, инфекционные осложнения) пациенту не потребуется проводить последующие ревизионные операции.

На момент написания статьи проведены 3 этапные дистракции с суммарным увеличением длины эндопротеза на 32,5 мм (рис. 4, 5). Пациент находится в ремиссии, относительное укорочение конечности составляет <1 см.

 

Рис. 4. Компьютерная томография с внутривенным контрастным усилением, мультипланарная реконструкция, проекиця максимальной интенсивности, коронорная проекция. Признаков нестабильности дистальной ножки эндопротеза не выявлено. Головка эндопротеза находится в полости вертлужной впадины, без признаков вывиха. Дефицит длины правого бедра – 5 мм

Fig. 4. Contrast-enhanced computed tomography, multiplane reconstruction, maximum intensity projection, coronal projection. No signs of distal endoprosthesis stem instability. Endoprosthesis head is located in the acetabulum without signs of dislocation. Deficit of right thigh length is 5 mm

 

Рис. 5. Рентгенография правой бедренной кости с эндопротезом, прямая проекция. Длина дистракции – 37,5 мм

Fig. 5. X-ray of the right femur with endoprosthesis, direct projection. Distraction length is 37.5 mm

 

С 2022 г. в онкологическом отделении Морозовской детской городской клинической больницы проведены 33 органосохраняющие операции с использованием эндопротезов производства ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы». Накопленный опыт свидетельствует о том, что отечественные изделия не уступают по качеству зарубежным аналогам.

Заключение

Внедрение в клиническую практику отечественного мини-инвазивного раздвижного эндопротеза является значимым достижением российской детской онкоортопедии и своевременным ответом на вызовы импортозамещения. Разработанная конструкция, основанная на проверенной червячной передаче, устраняет ключевые недостатки существующих аналогов и имеет такие преимущества, как двусторонний доступ к механизму дистракции, использование стандартного инструментария, модульность и совместимость с МРТ, благодаря применению титанового сплава для корпуса.

Опыт последних десятилетий свидетельствует о том, что экспандируемые эндопротезы стали «золотым стандартом» органосохраняющего лечения детей со злокачественными опухолями костей. Современные тенденции в их развитии предполагают совершенствование неинвазивных механизмов удлинения конечностей, таких как магнитные системы, позволяющие избежать повторных хирургических вмешательств для дистракции, повышение долговечности имплантатов и снижение риска асептической нестабильности [7]. Представленный клинический случай и серия из 33 операций демонстрируют, что отечественные разработки соответствуют основным мировым трендам и не уступают по своей функциональности и надежности зарубежным аналогам. Однако предстоит решить еще много задач, в числе которых – создание эндопротезов для сложных анатомических зон (таза, лопатки, позвонков), улучшение долгосрочной выживаемости имплантатов и минимизация риска развития инфекционных осложнений. Накопленный опыт диктует необходимость расширения линейки подобных изделий для полного покрытия потребностей детской онкоортопедии.

Для дальнейшего развития направления рекомендованы:

• проведение проспективного многоцентрового исследования для накопления репрезентативных данных и оценки отдаленных функциональных и онкологических результатов;
• разработка и внедрение стандартизированных протоколов послеоперационного наблюдения за пациентами, выполнение дистракций;
• продолжение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, направленных на создание полной линейки отечественных раздвижных эндопротезов, включая модели с неинвазивным механизмом удлинения конечностей и решения для замещения дефектов таза и плечевого пояса.

About the authors

Maxim S. Kubirov

Morozovskaya Children’s City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health

Author for correspondence.
Email: kubirov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-1308-2175
Russian Federation, 1/9 4th Dobryninsky Lane, Moscow 119049

D. V. Nisichenko

Morozovskaya Children’s City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health

Email: kubirov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-2839-5222
Russian Federation, 1/9 4th Dobryninsky Lane, Moscow 119049

E. V. Kumirova

Morozovskaya Children’s City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health

Email: kubirov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-6125-2410
Russian Federation, 1/9 4th Dobryninsky Lane, Moscow 119049

M. S. Bondar

Morozovskaya Children’s City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health

Email: kubirov@mail.ru
Russian Federation, 1/9 4th Dobryninsky Lane, Moscow 119049

I. B. Krasovsky

LLC “LOGICS Medical Systems”

Email: kubirov@mail.ru
Russian Federation, 20 Engineering St., Novosibirsk 630090

References

Supplementary files