Bone and soft tissue sarcomas, tumors of the skinBone and soft tissue sarcomas, tumors of the skinСаркомы костей, мягких тканей и опухоли кожи2219-46142782-3687Publishing House ABV Press459HEALTH CARE MANAGEMENTОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООXРАНЕНИЯGovernment regulation of the treatment of medical devices - problems improving the legal framework and enhancing the competitiveness of domestic productionГосударственное регулирование обращения медицинских изделий – проблемы совершенствования правового механизма и повышение конкурентной способностиNikolaevA.НиколаевА. П.
Russian Federation

Moscow

apnikolaev@yandex.ruButyuginD.БутюгинД. В.
Russian Federation

Moscow

ZhukovK.ЖуковК. Н.
Russian Federation

Moscow

Bauman Moscow state technical universityМосковский технический университет им. Н.Э. Баумана2511201463-479822401202224012022Copyright ©; 2014, Nikolaev A., Butyugin D., Zhukov K.Copyright ©; 2014, Николаев А.П., Бутюгин Д.В., Жуков К.Н.2014Nikolaev A., Butyugin D., Zhukov K.Николаев А.П., Бутюгин Д.В., Жуков К.Н.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://sarbon.abvpress.ru/jour/article/view/459

Existing legal framework regulating the management of medical devices is analyzed. Legal problems that hinder the development of production of medical devices are identified. Those rules and regulations that require improvement are denoted, including rules of state registration of medical devices, suggested consideration of the procedure of registration of medical devices depending on the class of risk. Nomenclature of the classifier of medical devices, harmonized with the global medical device nomenclature (GMDN) is widely discussed together with the draft of federal law «Management of medical devices» and a number of normative legal acts in the field of medical devices contained in the agreement of eurasian economic union.

Анализируется действующая нормативно-правовая база регулирования обращения медицинских изделий. Выявляются правовые проблемы, которые сдерживают развитие производства медицинских изделий. обозначаются те нормы и правила, которые требуют совершенствования. В том числе: правила государственной регистрации медицинских изделий; предложено рассмотрение процедуры регистрации медицинских изделий в зависимости от класса риска. Дается оценка номенклатурного классификатора медицинских изделий, гармонизированного с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN). Обсуждается проект ФЗ «Об обращении медицинских изделий» и положения ряда нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий, содержащихся в договоре о евразийском экономическом союзе.

medical devicesmanufacture of medical devicesgovernment regulation of medical devicesregulatory framework to ensure the treatment of medical devicesregistration of medical devicesclinical trials of medical devicesмедицинские изделияпроизводство медицинских изделийгосударственное регулирование обращения медицинских изделийнормативно-правовая база обеспечения обращения медицинских изделийрегистрация медицинских изделийклинические испытания медицинских изделий1. Кулькова М.В., Хасанова З.З. Актуальные проблемы нормативно-правового регулирования деятельности по обращению изделий медицинского назначения. Вестник Росздравнадзора. 2008, № 4, с. 61-64.Кулькова М.В., Хасанова З.З. Актуальные проблемы нормативно-правового регулирования деятельности по обращению изделий медицинского назначения. Вестник Росздравнадзора. 2008, № 4, с. 61-64.2. Опимах М.В., Попов О.И., Комарова Т.Я., Крылова Т.Г. Государственная регистрация изделий медицинского назначения. Вестник Росздравнадзора. 2011, № 5, с. 13-15.Опимах М.В., Попов О.И., Комарова Т.Я., Крылова Т.Г. Государственная регистрация изделий медицинского назначения. Вестник Росздравнадзора. 2011, № 5, с. 13-15.3. Ковалев В.А. Регистрация изделий медицинского назна- чения и выдача разрешений на применение медицинских технологий в Российской Федерации. Вестник Росздрав- надзора. 2009, № 5, с. 54-59.Ковалев В.А. Регистрация изделий медицинского назна- чения и выдача разрешений на применение медицинских технологий в Российской Федерации. Вестник Росздрав- надзора. 2009, № 5, с. 54-59.4. Опимах М.В. Законодательное упорядочение правил го- сударственного контроля (надзора) и порядка оказания государственных услуг: основные навеллы. Вестник Росз- дравнадзора. 2012, № 4, с. 4-9.Опимах М.В. Законодательное упорядочение правил го- сударственного контроля (надзора) и порядка оказания государственных услуг: основные навеллы. Вестник Росз- дравнадзора. 2012, № 4, с. 4-9.5. Комарова Т.Я., Крылова Т.Г. Таможенный союз: новые воз- можности для гармонизации порядка обращения медицин- ских изделий. Вестник Росздравнадзора. 2011, № 5, с. 4-7.Комарова Т.Я., Крылова Т.Г. Таможенный союз: новые воз- можности для гармонизации порядка обращения медицин- ских изделий. Вестник Росздравнадзора. 2011, № 5, с. 4-7.6. Борзова М.К. Изделия медназначения: переходный период регулирования. Вестник Росздравнадзора. 2011, №8, с. 68-71.Борзова М.К. Изделия медназначения: переходный период регулирования. Вестник Росздравнадзора. 2011, №8, с. 68-71.7. Тельнова Е.А. О совершенствовании государственного контроля за обращением медицинских изделий. Вестник Росздравнадзора. 2013, № 1, с. 14-21.Тельнова Е.А. О совершенствовании государственного контроля за обращением медицинских изделий. Вестник Росздравнадзора. 2013, № 1, с. 14-21.8. Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 г. №91 (ред. от 24.10.2012 г.) «О федеральной целевой программе «Раз- витие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 г. №91 (ред. от 24.10.2012 г.) «О федеральной целевой программе «Раз- витие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».9. Приказ от 22 ноября 2007 г. № 329-СТ «О принятии и введе- нии в действие изменения 1/2007 ОКВЭД к общероссийско- му классификатору видов экономической деятельности ОК 029-2001 (КДЕС, ред. 1), общероссийского классификатора видов экономической деятельности ОК 029-2007 (КДЕС, ред. 1.1) и общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2007 (КПЕС 2002) Агентства по техническому регулированию и метрологии Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации».Приказ от 22 ноября 2007 г. № 329-СТ «О принятии и введе- нии в действие изменения 1/2007 ОКВЭД к общероссийско- му классификатору видов экономической деятельности ОК 029-2001 (КДЕС, ред. 1), общероссийского классификатора видов экономической деятельности ОК 029-2007 (КДЕС, ред. 1.1) и общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2007 (КПЕС 2002) Агентства по техническому регулированию и метрологии Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации».10. Постановление комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 30 декабря 1993 г. №301.Постановление комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 30 декабря 1993 г. №301.